Chất trung gian là vật liệu được tạo ra trong các bước quy trình của API và phải trải qua quá trình thay đổi phân tử hoặc tinh chế tiếp theo để trở thành API, và chất trung gian có thể được tách hoặc không tách. Thành phần hoạt tính là thành phần hoạt tính đã được tổng hợp và đã được tổng hợp để sử dụng trong dược phẩm. Chất trung gian chỉ có thể được sử dụng để tổng hợp sản phẩm tiếp theo, qua đó API có thể được sản xuất, trong khi API có thể được bào chế trực tiếp.
Thành phần dược phẩm hoạt tính (Thành phần dược phẩm hoạt tính): Một chất hoặc hỗn hợp các chất được dùng để sản xuất một sản phẩm dược phẩm và khi được sử dụng trong một sản phẩm dược phẩm, trở thành một thành phần hoạt tính trong một sản phẩm dược phẩm. Các chất như vậy có hoạt tính dược lý hoặc các tác dụng trực tiếp khác trong chẩn đoán, điều trị, làm giảm triệu chứng, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật, hoặc có thể ảnh hưởng đến chức năng và cấu trúc của cơ thể. API là các sản phẩm hoạt tính đã hoàn thành con đường tổng hợp, trong khi các chất trung gian là các sản phẩm ở đâu đó trong con đường tổng hợp. API có thể được bào chế trực tiếp, trong khi các chất trung gian chỉ có thể được sử dụng để tổng hợp sản phẩm tiếp theo và API chỉ có thể được sản xuất thông qua các chất trung gian.
Từ định nghĩa, có thể thấy rằng các chất trung gian là sản phẩm chính của quá trình sản xuất API trước đó, khác với cấu trúc của API. Ngoài ra, có các phương pháp phát hiện API trong dược điển, nhưng không có chất trung gian. Nói về chứng nhận, FDA hiện tại yêu cầu các chất trung gian phải được đăng ký, nhưng COS thì không, nhưng phải có mô tả quy trình chi tiết về các chất trung gian trong tài liệu CTD. Ở Trung Quốc, không có yêu cầu GMP bắt buộc đối với các chất trung gian.
Dược phẩm trung gian không yêu cầu giấy phép sản xuất như API, rào cản gia nhập tương đối thấp và cạnh tranh khốc liệt. Do đó, chất lượng, quy mô và trình độ quản lý thường là nền tảng cho sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp, và áp lực ngày càng tăng đối với bảo vệ môi trường cũng khiến nhiều doanh nghiệp nhỏ dần rút lui khỏi giai đoạn cạnh tranh và mức độ tập trung của ngành dự kiến sẽ tăng nhanh. Người ta thường tin rằng ba hướng sau sẽ là chìa khóa để cải thiện lợi nhuận, tăng giá trị gia tăng và tăng trưởng bền vững của các doanh nghiệp liên quan:
(1) Đa dạng hóa sản phẩm và cao cấp, từ sản xuất hàng trung gian cấp thấp rộng rãi đến sản phẩm trung gian cấp cao tinh tế;
(2) Đi theo con đường dịch vụ gia công chuyên nghiệp, tiếp tục mở rộng trong chuỗi ngành dịch vụ gia công, thực hiện dịch vụ gia công R&D;
(3) Tập trung vào dược phẩm và tấn công vào các API và chế phẩm hạ nguồn của các sản phẩm trung gian.